Sistema de Vigilância Pós-Comercialização da BIOMECANICA
A Biomecanica é a primeira indústria de implantes ortopédicos do Brasil com um departamento próprio de vigilância pós-comercialização. O sistema de vigilância utilizado é uma adaptação do conceito proposto pela ANVISA, contudo possui foco direcionado à rede de distribuição e à melhoria contínua de produtos e processos internos (imagem 02).
Imagem 02 – Vigilância Pós-Comercialização dentro do ciclo de vida do dispositivo médico: O bom monitoramento pós-comercialização pode auxiliar a empresa no desenvolvimento de novos produtos, melhoria dos que estão em linha e redução dos riscos ao paciente.
O departamento de vigilância pós-comercialização da Biomecânica é responsável por:
1) Gerenciamento relatos de eventos adversos e Queixas
O departamento criou procedimento para atendimento de reclamações e recebimento de notificação de evento adverso, para que a investigação das causas da ocorrência pudesse ser realizada de forma rápida e eficaz.
Assim, após o recebimento da queixa, todas as etapas do processo fabril são investigadas, para que em seguida pontos específicos sejam discutidos em uma Câmara Técnica, que avalia e aplica ações corretivas, caso a caso.
2) Gerenciamento de Ações Corretivas de produtos
Cabe a Câmara Técnica a criação de estratégias de prevenção ou minimização de possíveis riscos que comprometam a segurança do paciente, a fim de evitar riscos equivalentes que possam ser produzidos em outros locais, pelas mesmas condições.
Atualmente a Câmara Técnica do Departamento de Vigilância Pós-Comercialização é composta pelos seguintes membros:
• Coordenador de Vigilância Pós-Comercialização
• Responsável Técnico
• Diretor Comercial
• Diretor de Produção
• Encarregada de Controle de Qualidade
• Gerente de Marketing
• Gerente de Produção
• Gerente de Engenharia de Processos
• Gerente de Projetos
• Gerente do Sistema de Gestão da Qualidade
• Encarregado de Expedição
• Departamento Jurídico
• Médicos Consultores
As ações corretivas realizadas pela câmara técnica tem se mostrado uma eficiente ferramenta de melhoria contínua.
3) Análises Estatísticas
O gerenciamento das queixas e de eventos adversos permitiram a criação de um banco de dados para análises estatísticas. Com esse banco de dados é possível:
• Avaliar a urgência das ações corretivas e preventivas
• Avaliar a incidência das ações corretivas e preventivas
• Avaliar a incidência da reclamação por cliente
• Avaliar a incidência da reclamação por aplicação
• Avaliar a incidência da reclamação por produto, família e conjunto
4) Cartão do Paciente – Acesso à Informação e Monitoramento
No Brasil, a baixa remuneração dos médicos e a ineficiente fiscalização da ANVISA, criaram condições para o uso de políticas comerciais pouco éticas entre distribuidores e médicos, bem como o surgimento de empresas que atuam na ilegalidade.
Assim, tornou-se comum os noticiários de TV e Jornais divulgarem esquemas de corrupção e informações sobre a baixa qualidade de próteses; como aconteceu em outubro de 2007, após uma operação deflagrada pela Polícia Federal.
As maiores conseqüências disso foram; uma grande desconfiança na população brasileira quanto aos produtos nacionais, aumento dos processos contra os médicos e aumento da fiscalização da ANVISA sobre fabricantes, distribuidores e hospitais.
Por isso, em fevereiro de 2008, a Biomecânica lançou o “Cartão do Paciente”, reiterando seu compromisso com a ética e com a qualidade dos produtos produzidos.
O cartão permite que o paciente faça contato com a Biomecânica e obtenha as informações do produto, tais como:
• Registro da ANVISA
• Certificações de Produto
• Certificações da Biomecânica
• Matéria-Prima
• Características do produto
• Informações da Bula
5) Estudos pós-comercialização
Os estudos pós-comercialização são importantes para revalidações de registro e fundamentais para análise de obsolescência do produto. Atualmente, o departamento de vigilância pós-comercialização está trabalhando de forma integrada com o setor de Projeto & Desenvolvimento, para que possam ser definidas as metas dos próximos anos, e assim intensificar a produção de estudos pós-comercialização.
6) Recalls
A empresa possui estrutura e procedimentos bem definidos para realização de Recalls, com base nas normas e exigências vigentes no Brasil. |
