Confira na íntegra o posicionamento da Biomecanica
A Biomecanica, indústria nacional de implantes ortopédicos, atua no mercado há 35 anos, atendendo as normas de regulamentação na fabricação de Medical Devices, detendo as certificações da BPF (Boas Práticas de Fabricação – ANVISA) e ISO 13.485.
Temos como missão “cuidar e reabilitar o corpo e o espírito humano” e seguimos os nossos valores: fé, credibilidade, responsabilidade, respeito, iniciativa, inovação e excelência.
É de nosso conhecimento, as notícias publicadas pelo grupo RBS da região sul do país, cujo contexto refere-se à investigação pelo MPRS (Ministério Público do Rio Grande do Sul) por suposta venda de próteses com esterilização vencida na região de Alegrete, Alvorada, Porto Alegre, Guaíba e Cachoeirinha.
Nesse ínterim, repudiamos os supostos atos praticados em hospitais e distribuidoras, colocamo-nos a disposição das autoridades para a elucidação
dos fatos e responsabilização dos possíveis autores deste ato tão atroz contra a saúde pública brasileira.
Vale lembrar que, fabricantes e distribuidores de produtos médicos e hospitalares devem observar, dentre outras, a RDC 665:2022 da ANVISA, que obriga a manutenção de procedimentos de devolução obrigatória, quando ocorrer o vencimento da esterilização e/ou danos a embalagem.
Atendendo a norma sanitária, temos processos de devolução e descarte de produtos e reforçamos nas instruções de uso a PROIBIÇÃO DA UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS
VENCIDOS OU COM EMBALAGEM DANIFICADA. Ratificamos os cuidados que devem ser tomados pelos distribuidores e hospitais para NÃO UTILIZAREM PRODUTOS EM CONDIÇÕES INADEQUADAS OU DE FORMA NÃO PREVISTA NA INSTRUÇÃO DE USO.
Por todo o exposto, reforçamos a todos os clientes, distribuidores, hospitais e médicos, que no uso dos nossos produtos, tomem todos os cuidados e atentem-se sempre para as normas regulatórias vigentes e instruções de uso, para evitar a utilização inadequada ou fora das especificações, evitando riscos desnecessários a todos.
Continuaremos empreendendo os melhores esforços para assegurar a absoluta qualidade e segurança no uso dos nossos materiais, E NÃO COMPACTUAREMOS COM QUALQUER ATO ILÍCITO PRATICADO COM NOSSOS PRODUTOS, pois o nosso objetivo é sempre contribuir com a saúde e fortalecimento do mercado médico JUSTO, LEGAL E RESPONSÁVEL.
JAÚ/SP, 26 DE OUTUBRO DE 2022 BIOMECANICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA
